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学而优·知识库

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参桂胶囊
  【处方】 红参400g川芎450g桂枝300g
  【制法】 以上三味,取红参200g,粉碎成细粉,备用;剩余的红参粉碎成粗粉,用65%乙醇作溶剂进行渗漉,收集渗漉液约2000ml,备用;川芎、桂枝加水蒸馏提取挥发油,挥发油备用,蒸馏液滤过,滤液备用;药渣与上述红参药渣加水煎煮二次,每次1小时,滤过,滤液合并,浓缩至相对密度为1、03~1、08(60℃)的清膏,放冷,加乙醇使含醇量达65%,静置24小时以上,滤过,滤液与红参渗漉液合并,回收乙醇并浓缩至稠膏,加入红参细粉150g,拌匀,干燥,粉碎成细粉。挥发油用剩余的红参细粉吸附,混匀,再与上述细粉混匀,加入淀粉适量,混匀,装入胶囊,制成1000粒,即得。
  【性状】 本品为硬胶囊,内容物为黄棕色至棕褐色的粉末;气香,味辛、苦。
  【鉴别】 (1)取本品,置显微镜下观察:树脂道碎片易见,含棕黄色块状分泌物;草酸钙簇晶直径20~68µm,棱角锐尖(红参)。
  (2)取本品内容物2g,加二氯甲烷40ml,置水浴上加热回流30分钟,滤过,滤液备用。药渣挥去溶剂,加水1ml,拌匀使湿润,加水饱和正丁醇20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液用正丁醇饱和氨试液洗涤2次,每次20ml,合并正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取红参对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rb1对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各项1µl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15∶40∶22∶10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,分别置日光和紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的斑点;紫外光下显相同颜色的荧光斑点。
  (3)取〔鉴别〕(2)项下的二氯甲烷备用滤液,60℃浓缩至1ml,作为供试品溶液。另取川芍对照药材0、3g,加二氯甲烷15ml,超声处理15分钟,滤过,滤液60℃浓缩至1ml,作为对照药材溶液。再取桂皮醛对照品,加二氯甲烷制成每1ml含1µl的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液5µl、对照药材溶液2µ1、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(9∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点;喷以二硝基苯肼乙醇试液,置日光下检视,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
  【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,以水为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000。
  
  对照品溶液的制备 取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品及人参皂苷Rb1对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rg10、2mg、人参皂苷Re和人参皂苷Rb1各0、4mg的混合溶液,摇匀,即得。
  供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物,混匀,取约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,称定重量,加热回流1小时,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液25ml,蒸干,残渣加水20ml使溶解,用乙醚洗涤2次,每次20ml,弃去乙醚液,合并水液,用水饱和正丁醇振摇提取4次,每次20ml,合并正丁醇提取液,用正丁醇饱和氨试液洗涤2次,每次30ml,合并正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇溶解,转移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
  测定法 分别精密吸取对照品溶液5µl与供试品溶液10µl,注入液相色谱仪,测定,即得。
  本品每粒含红参以人参皂苷Rg1(C42H72C14)、人参皂苷Re(C48H82O18)和人参皂苷Rb1(C54H92O23)的总量计,不得少于1、20mg。
  【功能与主治】 益气通阳,活血化瘀。用于心阳不振,气虚血瘀所致的胸痛。症见胸部刺痛,固定不移,入夜更甚,遇冷加重,或畏寒喜暖,面色少华;冠心病心绞痛见上述证候者。
  【用法与用量】 口服。一次4粒,一日3次。
  【规格】 每粒装0、3g
  【贮藏】 密封。

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