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学而优·知识库

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益心宁神片
  【处方】人参茎叶总皂苷l0g 藤合欢l000g
  五味子500g 灵芝500g
  【制法】以上四味,五味子粉碎成粗粉,加75%乙醇,温浸30分钟,回流提取2次,第一次2、5小时,第二次2小时,合并提取液,浓缩至稠膏状;取藤合欢、灵芝,加水煎煮2次,第一次2小时,第二次1、5小时,滤过,合并滤液,浓缩至稠膏状,与上述稠膏合并,干燥,粉碎成细粉,加入人参茎叶总皂苷及适量淀粉、硬脂酸镁、滑石粉,混匀,制成颗粒,压制成1000片,包糖衣或薄膜衣;或压制成600片,包薄膜衣,即得。
  【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显棕色至棕褐色;味苦。
  【鉴别】(1)取本品5片(大片);或取10片(小片),糖衣片除去糖衣,研细,取1、5g,加乙醇15ml,振摇,滤过,取少量滤液,置蒸发皿中蒸干,滴加三氯化锑试液数滴,再蒸干,显紫色。
  (2)取本品2片(大片);或取4片(小片),糖衣片除去糖衣,研细,加三氯甲烷25ml,加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加三氯甲烷1ml使溶解,作为供试品溶液。另取五味子甲素对照品、五味子乙素对照品,加三氯甲烷制成每1ml各含0、5mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液10~20μl、对照品溶液4μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
  【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂:以乙睛-0、05%磷酸溶液(20:80)为流动相;检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Re峰计算应不低于5000。
  对照品溶液的制备取人参皂苷Rg1对照品与人参皂苷Re对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rg10、15mg、人参皂苷Re0、25mg的混合溶液,即得。
  供试品溶液的制备取本品20片,糖衣片除去糖衣,精密称定,研细,取约3g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
  测定法分别精密吸取供试品溶液5~10μl、对照品溶液5μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
  本品每片含人参茎叶总皂苷以人参皂苷Rg1(C42H72O14)和人参皂苷Re(C48H82O18)的总量计,小片不得少于2、40mg,大片不得少于4、0mg。
  【功能与主治】补气生津,养心安神。用于心气不足、心阴亏虚所致的失眠多梦、心悸、记忆力减退;神经衰弱见上述证候者。
  【用法与用量】口服。一次5片(小片),或一次3片(大片),一日3次。
  【规格】(1)薄膜衣小片每片重0、31g
  (2)薄膜衣大片每片重0、52g
  【贮藏】密封。

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