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学而优·知识库

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镇咳宁口服液
  【处方】甘草流浸膏40ml 桔梗80g
  盐酸麻黄碱0、8g 桑白皮20g
  【制法】以上四味,桔梗、桑白皮分别用40%乙醇作溶剂,浸渍,渗漉,收集桔梗渗漉液240ml、桑白皮渗漉液60ml,合并上述两种渗漉液,加入甘草流浸膏、盐酸麻黄碱和酒石酸锑钾0、1g,混匀,加水至约900ml,加聚山梨酯807、0g、山梨酸1、5g、甜菊糖0、5g,加水至1000ml,混匀,滤过,灌装,灭菌,即得。
  【性状】本品为棕红色的液体;气芳香,味甜。
  【鉴别】(1)取本品20ml,加乙酸乙酯振摇提取2次,每次20ml,合并乙酸乙酯液,回收溶剂至干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取甘草对照药材0、5g,加水100ml,煎煮30分钟,滤过,滤液浓缩至约20ml,自“用乙酸乙酯振摇提取2次”起,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(40:10:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置日光下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (2)取本品20ml,加水饱和正丁醇振摇提取3次,每次20ml,弃去正丁醇液,水液加盐酸2ml,水浴中加热回流1小时,放冷,用三氯甲烷振摇提取2次,每次20ml,合并三氯甲烷液,加水40ml洗涤,弃去水液,三氯甲烷液回收溶剂至干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取桔梗对照药材1g,加水100ml,煎煮30分钟,用少量脱脂棉滤过,滤液浓缩至约20ml,自“加水饱和正丁醇振摇提取3次”起,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-丙酮(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置日光下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (3)取本品5ml,加浓氨试液1ml,加乙醚振摇提取2次,每次10ml,合并乙醚提取液,加酸性乙醇溶液(乙醇20ml,加盐酸1ml,混匀)1ml,混匀,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各3~5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液(20:3、5:0、5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以茚三酮试液,在105℃加热至斑点显色清晰,置日光下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  【检查】pH值应为4、5~6、5(通则0631)。
  其他应符合合剂项下有关的各项规定(通则0181)。
  【含量测定】甘草流浸膏照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0、05%磷酸溶液(36:64)为流动相;检测波长为250nm。理论板数按甘草酸峰计算应不低于3000。
  对照品溶液的制备取甘草酸铵对照品适量,精密称定,加70%乙醇制成每1ml含50μg的溶液,即得(甘草酸重量=甘草酸铵重量/1、0207)。
  供试品溶液的制备精密量取本品2ml,置25ml量瓶中,加70%乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
  测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
  本品每1ml含甘草流浸膏以甘草酸(C42H62O16)计,不得少于0、60mg。
  盐酸麻黄碱照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0、02mol/L磷酸二氢钾溶液(含0、1%三乙胺,磷酸调节pH值至2、7)(4:100)为流动相;检测波长为210nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于5000。
  对照品溶液的制备取盐酸麻黄碱对照品适量,精密称定,加0、01mol/L盐酸溶液制成每1ml含80μg的溶液,即得。
  供试品溶液的制备精密量取本品5ml,置50ml量瓶中,加0、01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
  测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
  本品每1ml含盐酸麻黄碱(C10H15NO•HCl)应为0、72~0、88mg。
  【功能与主治】止咳,平喘,祛痰。用于风寒束肺所致的咳嗽、气喘、咯痰;支气管炎、支气管哮喘见上述证候者。
  【用法与用量】口服。一次10ml,—日3次。
  【注意】(1)在医生指导下用药。(2)冠心病、心绞痛及甲状腺功能亢进患者及运动员慎用。
  【规格】每支装10ml
  【贮藏】密封,置阴凉处。

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